近日，康景生物自主研发的治疗用生物制品1类创新药KJ001 注射液临床试验申请获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理（受理号：CXSL2601091）。本次申请拟用于治疗特发性肺纤维化（IPF），此次受理，标志着康景生物在纤维化疾病创新药管线，迎来首个关键里程碑。

特发性肺纤维化（IPF）是一类病因不明的慢性、进行性纤维化性间质性肺疾病。病变局限在肺脏，好发于中老年男性人群，临床表现为进行性加重的呼吸困难、低氧血症、限制性通气功能障碍、气体交换障碍及影像学双肺弥漫性改变，最终可发展为弥漫性肺纤维化而致患者呼吸衰竭死亡[1]。IPF 是所有纤维化疾病中进展最快且致命性最强的疾病，预后较差，1-2 年的生存率为 88%，2-5 年的生存率为 62%，≥5 年的生存率为 31%，未接受抗纤维化治疗的 IPF 患者平均总生存期为4 年[2]。

IPF 目前尚无特效治疗方法，患者预后较差，当前已上市药物吡非尼酮、那米司特和尼达尼布等对于患者的肺功能下降有一定的延缓作用，但难以改善肺功能或逆转病程，无法真正阻止纤维化的发生[3]。根据知名医药数据库销售额数据显示：2025年国内IPF药物市场规模已达22.5亿元。该类疾病临床治疗选择有限，存在巨大尚未被满足的临床需求。

KJ001注射液在获得医院伦理和供者知情同意书后，来源于异体供者来源的脐带组织，经制备培养、清洗收获等工艺过程得到的人脐带间充质干细胞，再经过配制、冻存制备成为制剂，保存于气相液氮（-130℃以下）中，供临床静脉输注使用。从细胞来源、工艺开发、质量控制到临床试验的申报，全程执行严苛的行业标准。

细胞治疗凭借其免疫调节、抑制异常纤维化进程、促进组织损伤修复的生物学潜力，现已成为 IPF 领域备受关注的前沿研究方向。KJ001注射液临床前证明具有免疫调节、抗炎和抗纤维化作用，同时在病理上显示对肺纤维化和炎症具有明显改善。

同类细胞治疗产品的临床数据表明，MSC输注后12个月，FVC和DLCO下降趋势减缓、保持稳定或有增加，提示MSC可能有改善肺功能并逆转IPF的潜力，同时多项研究观察到圣乔治呼吸问卷评分的下降，提示MSC可能能够改善患者的生活质量。由于常规的抗纤维化治疗主要是延缓肺功能下降趋势，而不能改善肺功能，提示MSCs可能较常规治疗有潜在的优势。同类细胞治疗产品的临床研究数据和KJ001注射液的临床前研究结果表明，MSCs输注在动物和人体上都表现出良好的安全性和有效性，数据足以支撑KJ001注射液治疗IPF患者的临床研究。

依托多年沉淀的自研细胞技术平台，康景生物专注细胞创新药物与临床新技术的研发转化，搭建起从细胞分离培养、规模化制备、全流程质量控制到临床申报的一体化体系，拥有成熟稳定的细胞药物产业化开发能力。

从四川首个针对系统性硬化症的 KJ005 完成生物医学新技术备案，到此次面向特发性肺纤维化的 KJ001 注射液注册申报，两种产业化方式一脉相承，均依托同一自研细胞技术平台持续迭代。

依托成熟的医研协同合作模式，康景生物持续夯实细胞生产、质量控制与临床转化全链条能力。国内细胞治疗产业现已迈入规范化发展新时期，公司立足源头自主创新，坚持以临床需求为导向，攻坚前沿细胞技术，不断拓展难治性疾病创新药管线，挖掘干细胞与免疫细胞疗法的临床潜力。

未来，康景生物期待携手更多医疗机构，进一步发掘细胞技术的临床价值，合力推进细胞产品合规临床研究与转化落地，为疑难重症患者提供全新治疗选择。

参考文献

1. 中华医学会呼吸病学分会间质性肺疾病学组.特发性肺纤维化诊断和治疗中国专家共识[J].中华结核和呼吸杂志 2016 年 39 卷 6 期, 427-432页.DOI:10.3760/cma.j.issn.1001-0939.2016.06.005.

2. Khor Y H, Ng Y, Barnes H, et al. Prognosis of idiopathic pulmonary fibrosis without anti-fibrotic therapy: a systematic review[J]. European Respiratory Review, 2020, 29(157).

3. Serrano-Mollar A. Cell therapy in idiopathic pulmonary fibrosis[J]. Medical sciences, 2018, 6(3): 64.