近年来，世界范围的干细胞应用研究为解决许多难治性疾病问题提供了新的治疗机遇，并且已经在多种适应症，如组织修复、基因治疗、自身免疫性疾病、神经变性性疾病、肿瘤等多种适应症领域开展临床研究，且国内干细胞产品临床研究数量不断攀高。

为进一步规范和指导干细胞产品的药学研发和申报，促进干细胞产业发展，2021年8月17日，国家药品监督管理局药品评审中心特制订了《人源性干细胞产品药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》。

为规范和引导人源性干细胞产品的药学研究，我中心在前期调研的基础上，结合国内外相关法规和技术要求，以及对这类产品当前技术发展和科学的认知，形成了《人源性干细胞产品药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》。现通过中心网站（www.cde.org.cn）向社会公开征求意见，诚挚欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，请在征求意见反馈表填写具体信息，并通过邮件反馈我们。感谢您的参与和支持！

联系人：

韩冬梅，Email：handm@cde.org.cn；

魏开坤，Email：weikk@cde.org.cn；

征求意见截至时间：2021年9月17日。

国家药品监督管理局药品审评中心

2021年8月17日

适用范围：本指导原则中“干细胞产品”包括由人源性的成体干细胞（adult or somatic stem cells，ASCs/SSCs）、人胚干细胞（human embryonic stem cell, hESCs） 和诱导性多能干细胞（induced pluripotent stem cells，iPSCs）扩增、诱导分化，或成熟体细胞转（分）化获得的干细胞及其衍生细胞，与辅料相混合，分装至特定容器，符合特定药品放行标准，可直接应用患者,也可与组织工程材料 一起用于患者的治疗产品。

干细胞治疗已经成为了现代医疗的新趋势，在新冠疫情之下，干细胞治疗表现出了更加广泛的应用前景。据权威机构数据，目前全球干细胞相关市场规模已超过千亿美元，我国的市场规模接近1500亿元人民币。

目前治疗糖尿病、中风、帕金森、渐冻症、硬皮病、囊性纤维化、多发性硬化症等的干细胞药物已经进入临床研究阶段。广泛的干细胞新药研发活动推动了干细胞市场的发展，同样也会促进干细胞新药的问世。业内认为，未来5年将出现更多的增长机会，预计全球干细胞市场复合增长率将超过20%。